Decizia FDA

Agenţia Americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a decis să ia măsuri în ceea ce priveşte paracetamolul, lansând un avertisment oficial că dozele mai mari de 325 de miligrame pot dăuna ficatului.

FDA solicită doctorilor să nu mai prescrie medicamente de tip „combinaţie” care conţin mai mult de 325 de miligrame de paracetamol per doză. Anumite medicamente contra durerii, precum Percocet, Vicodin sau codeina, conţin de multe ori paracetamol, iar pacienţii cărora le-au fost prescrise aceste medicamente de multe ori nu realizează acest lucru. Din acest motiv, pacientul poate duce la situaşţii periculoase, consumând în mod separat paracetamol şi ajungând la un nivel periculos al acestui medicament în organism.

---

---

Accidentele care conduc la insuficiență hepatică

Aproximativ jumătate din cazurile de supradoză de paracetamol din SUA ce duc la insuficienţă a ficatului sunt provocate accidental. Totuşi, avertismentul FDA nu se referă la medicamentele prescrise fără reţetă, urmând ca regulile pentru acestea să fie actualizate ulterior. Până atunci, FDA plănuieşte să retragă autorizaţiile de comercializare tuturor medicamentelor care nu respectă limita de 325 de miligrame.

Dozele limită

Agenţia Americană pentru Alimente şi Medicamente a cerut pentru prima dată această limită în 2011, cerând producătorilor să se conformeze luna aceasta, însă nu toate companiile au fost de acord, astfel că încă se găsesc pe piaţă medicamente care conţin doze mai mari de 325 de miligrame.

Paracetamolul este mai periculos decât ar putea părea la prima vedere, ucigând anual 150 de persoane în SUA şi provocând uneori boli de piele rare.

Cum răspund autorităţile din România?

Paracetamolul prezintă risc de afectare hepatică la asocierea cu alcoolul sau consumat în exces, Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) atrăgând atenţia asupra importanţei de a se respecta dozele recomandate, pentru a se evita, pe cât posibil, apariţia reacţiilor adverse.

Precizările vin la întrebările jurnaliştilor privind posibilele reacţii adverse ale paracetamolului, că urmare a unui articol apărut în presă americană.

---

---

Precizările ANM

ANM precizează că toate informaţiile sunt deja cunoscute şi incluse în prospectul tuturor medicamentelor pe bază de paracetamol, în Uniunea Europeană.

„Sunt informaţii despre dozele uzuale recomandate (1-2 comprimate la intervale de 4 ore, administrate la nevoie), despre doză maximă recomandată (pentru adulţi, 4g, pentru copii 6-12 ani, 60 mg/kg/zi repartizat în prize egale), despre reacţiile adverse posibile (erupţii, mâncărime, scăderea numărului de trombocite, agranulocitoză cu faringită şi febră- neaşteptat, afectare hepatica, colică renală”, arată ANM.

Riscurile folosirii paracetamolului

Totodată, se mai atrage atenţia că, la doze mari şi tratament prelungit, paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică.

Este de asemenea amintit riscul de afectarea hepatica la asocierea paracetamolului cu alcoolul sau riscul în cazul asocierii cu alte medicamente.

---

„Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice. Anlicolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului. Metoclopramida şi domperidona cresc absorbţia paracetamolului. Tratamentul de lungă durată cu doze mari de paracetamol creşte riscul hemoragie al anticoagulantelor cumarinice”, se arată într-un prospect.

Nu mai mult de 325 mg

Administraţia americană pentru Alimente şi Medicamente a recomandat ca medicii să nu mai prescrie medicamente cu mai mult de 325 de miligrame de paracetamol per tabletă. Ei invocă riscul de boli hepatice, scrie marţi Reuters.

Paracetamolul este utilizat în mod curent, fără a necesita prescripţie, pentru calmarea durerilor şi reducerea febrei.

AUTOR: prof.dr.Mirela Wagner, specialist oncologie, dermatologie, neurologie

---